Recientemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento Co., Ltd. aprobó con éxito la certificación del sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos 2016.Toda la revisión lleva tres días,rELICIO AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS, RESPONSABILIDADES DE GESTIÓN, revisión de gestión, objetivos de calidad, análisis de datos, recursos humanos, infraestructura, procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo, adquisiciones, provisión de producción y servicios y almacén, gestión de riesgos, proceso. Verificación, verificación de esterilización, trazabilidad, estado de identificación, protección de productos, control de monitoreo y medición de equipos, comentarios de satisfacción del cliente (incluido el manejo de la queja), sistema de advertencia, auditoría interna, control de productos no conformes, medidas correctivas y preventivas, revisión técnica de documentos, etc.

This La auditoría, verificada por el equipo de auditoría en el sitio, confirmó que todos los procesos de investigación y desarrollo médico de Kangyuan, producción y ventas se llevan a cabo de acuerdo con las disposiciones de los documentos del sistema de gestión de calidad, y se recomienda emitir un certificado.

Como un estándar de gestión de calidad reconocido internacionalmente para la industria de dispositivos médicos, el nuevo estándar ISO13485: 2016 (sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para requisitos reglamentarios) se ha publicado oficialmente el 1 de marzo de 2016.La versión 2016 del nuevo estándar ISO13485 agrega una gran cantidad de mejores prácticas de la industria de dispositivos médicos, compatibles con los requisitos de algunas regulaciones nacionales de dispositivos médicos, es un sistema de gestión de calidad y registro regulatorio y supervisión más estrechamente combinados estándares.

Kangyuan Medical aprobó la certificación por tercera vez, que no solo refleja el reconocimiento integral de los productos Kangyuan por las organizaciones de estándares internacionales, sino que también marca la estandarización, la estandarización e internacionalización del sistema de gestión de calidad médica de Kangyuan.

En la actualidad, Kangyuan Medical también está llevando a cabo la solicitud de certificación de la FDA de EE. UU., La UE MDR y otros trabajos.Esperamos que con el apoyo de más y más "pase" global, Kangyuan cubra todo tipo de catéteres de silicona, catéteres de temperatura, catéter de vía aérea laríngea, catéter, endotubo traqueal, succióncatéter, tubo estomacal, varias máscaras y otros productos de consumo médico al mundo, atendiendo a más pacientes en todo el mundo y ayudando a los productos de los consumibles médicos a actualizar de manera integral.