Recientemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento Co., Ltd. aprobó con éxito la certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO13485:2016.La revisión completa lleva tres días,rrelacionado con el sistema de gestión de calidad, identificación y análisis de procesos, responsabilidades de gestión, revisión de la gestión, objetivos de calidad, análisis de datos, recursos humanos, infraestructura, procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo, adquisiciones, producción y prestación de servicios y almacén, gestión de riesgos, procesos verificación, verificación de esterilización, trazabilidad, estado de identificación, protección del producto, control de equipos de monitoreo y medición, satisfacción del cliente Feedback (incluyendo manejo de quejas), sistema de alerta, auditoría interna, control de productos no conformes, medidas correctivas y preventivas, revisión de documentos técnicos, etc.

This La auditoría, verificada por el equipo de auditoría en el sitio, confirmó que todos los procesos de investigación y desarrollo, producción y ventas de Kangyuan Medical se llevan a cabo de acuerdo con las disposiciones de los documentos del sistema de gestión de calidad, y se recomienda emitir un certificado.

Como estándar de sistema de gestión de calidad reconocido internacionalmente para la industria de dispositivos médicos, el nuevo estándar ISO13485:2016 (sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para requisitos reglamentarios) se lanzó oficialmente el 1 de marzo de 2016.La versión 2016 del nuevo estándar ISO13485 agrega una gran cantidad de mejores prácticas de la industria de dispositivos médicos, compatibles con los requisitos de algunas regulaciones nacionales de dispositivos médicos, es un sistema de gestión de calidad y estándares de registro y supervisión regulatorios más estrechamente combinados.

Kangyuan Medical aprobó la certificación por tercera vez, lo que no solo refleja el reconocimiento integral de los productos Kangyuan por parte de organizaciones de estándares internacionales, sino que también marca la mayor estandarización, estandarización e internacionalización del sistema de gestión de calidad médica de Kangyuan.

En la actualidad, Kangyuan Medical también está llevando a cabo la solicitud de certificación MDR de la UE y la FDA de EE. UU., entre otros trabajos.Esperamos que con el apoyo de cada vez más "pase" global, Kangyuan cubra todo tipo de catéteres de silicona, catéteres de temperatura, catéteres de vía aérea con máscara laríngea, endotubo traqueal, succióncatéter, sonda estomacal, diversas máscaras y otros productos consumibles médicos al mundo, atendiendo a más pacientes en todo el mundo y ayudando a que los productos consumibles médicos se actualicen de manera integral.