Recientemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento Co., Ltd. superó con éxito la certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO13485:2016.La revisión completa dura tres días.rrelacionado con el sistema de gestión de la calidad, la identificación y el análisis de procesos, las responsabilidades de gestión, la revisión por la dirección, los objetivos de calidad, el análisis de datos, los recursos humanos, la infraestructura, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y el desarrollo, las adquisiciones, la producción y la prestación de servicios y el almacén, la gestión de riesgos, la verificación de procesos, la verificación de la esterilización, la trazabilidad, el estado de identificación, la protección del producto, el control de los equipos de monitoreo y medición, la retroalimentación de la satisfacción del cliente (incluida la gestión de quejas), el sistema de alertas, la auditoría interna, el control de productos no conformes, las medidas correctivas y preventivas, la revisión de documentos técnicos, etc.

This La auditoría, verificada in situ por el equipo auditor, confirmó que todos los procesos de investigación y desarrollo, producción y ventas de Kangyuan Medical se llevan a cabo de acuerdo con las disposiciones de los documentos del sistema de gestión de calidad, y se recomienda la emisión de un certificado.

Como norma de sistema de gestión de la calidad reconocida internacionalmente para la industria de dispositivos médicos, la nueva norma ISO13485:2016 (sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos para requisitos reglamentarios) se publicó oficialmente el 1 de marzo de 2016.La versión 2016 de la nueva norma ISO13485 añade una gran cantidad de buenas prácticas de la industria de dispositivos médicos, compatibles con los requisitos de algunas regulaciones nacionales de dispositivos médicos, y combina más estrechamente los estándares de sistema de gestión de la calidad, registro regulatorio y supervisión.

Kangyuan Medical ha superado la certificación por tercera vez, lo que no solo refleja el reconocimiento integral de los productos Kangyuan por parte de las organizaciones de estándares internacionales, sino que también marca la mayor estandarización, normalización e internacionalización del sistema de gestión de calidad médica de Kangyuan.

Actualmente, Kangyuan Medical también está llevando a cabo la solicitud de certificación ante la FDA de EE. UU. y el MDR de la UE, entre otros trabajos.Esperamos que, con el apoyo de un número cada vez mayor de usuarios a nivel mundial, Kangyuan abarque todo tipo de catéteres de silicona, catéteres de temperatura y catéteres para vías respiratorias con mascarilla laríngea. endotubo traqueal, aspiracióncatéter, sondas gástricas, diversas mascarillas y otros productos médicos desechables al mundo, atendiendo a más pacientes en todo el mundo y ayudando a que los productos médicos desechables se actualicen integralmente.