Haiyan Kangyuan Medical Instrumento La empresa Co., Ltd. obtuvo con éxito el certificado del Reglamento de Instrumentos Médicos de la UE (UE 2017/745, denominado «MDR») el 1 de febrero de 2023, el número de certificado es 6122159CE01, y el alcance de la certificación incluye tubos endotraqueales de un solo uso, catéteres de succión estériles de un solo uso, máscaras de oxígeno de un solo uso, cánulas nasales de oxígeno de un solo uso, vías aéreas de Guedel de un solo uso, vías aéreas con mascarilla laríngea, máscaras de anestesia de un solo uso, filtros respiratorios de un solo uso y circuitos respiratorios de un solo uso.

Se informa que el Reglamento de Instrumentos Sanitarios de la UE (MDR, UE 2017/745) entró en vigor el 25 de mayo de 2017, sustituyendo a la Directiva de Instrumentos Sanitarios (MDD, 93/42/CEE) y a la Directiva de Instrumentos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD, 90/385/CEE), con el objetivo de establecer un marco regulatorio modernizado y más estricto para proteger mejor la salud y la seguridad de la población y los pacientes. El MDR impone requisitos más rigurosos a los fabricantes de instrumentos sanitarios en materia de gestión de riesgos, rendimiento y seguridad de los productos, evaluación clínica y vigilancia y supervisión poscomercialización. En comparación con la Directiva MDD, el MDR cuenta con una supervisión más estricta, una certificación más rigurosa y presta mayor atención a la seguridad y la eficacia de los productos.

Kangyuan Medical ha obtenido con éxito el certificado MDR en esta ocasión, lo que demuestra plenamente que los productos Kangyuan han alcanzado el reconocimiento de la UE y los mercados internacionales en términos de control de producción, garantía de calidad y gestión de riesgos.

Para Kangyuan Medical, que lleva más de diez años presente en el mercado europeo, la obtención del certificado MDR supone un hito. Latinoamérica y otros mercados brindaron un fuerte apoyo.