Haiyan Kangyuan Medical Instrumento Co., Ltd. obtuvo con éxito el Reglamento de Instrumentos Médicos de la UE (UE 2017/745, denominado Certificado de "MDR") el 1 de febrero de 2023, el número de certificado es 6122159CE01, y el alcance de la certificación incluye tubos endotraqueales para uso único, Catéter de succión estéril para un solo uso, máscaras de oxígeno para un solo uso, cánulas de oxígeno nasal para un solo uso, vías respiratorias de vegetal para un solo uso, máscaras laríngeas, máscaras de anestesia para filtros de un solo uso y respiración para un solo uso, circuitos de respiración para un solo uso.

Se informa que el Reglamento de Instrumentos Médicos de la UE MDR (UE 2017/745) entró en vigencia el 25 de mayo de 2017, reemplazando el MDD de la Directiva de Instrumentos Médicos (93/42/EEC) y la Directiva de instrumentos médicos activos AIMDD (90/385 /EEC), con el objetivo de establecer un marco regulatorio modernizado y más estricto para proteger mejor la salud y la seguridad del público y los pacientes. Entre ellos, MDR ha presentado requisitos más estrictos para los fabricantes de instrumentos médicos en términos de gestión de riesgos de productos, rendimiento del producto y estándares de seguridad, evaluación clínica y alerta y supervisión posterior al mercado. En comparación con la Directiva MDD, el MDR regulatorio tiene una supervisión más fuerte, una certificación más difícil y presta más atención a la seguridad y la efectividad de los productos.

Kangyuan Medical ha obtenido con éxito el certificado MDR esta vez, lo que demuestra completamente que los productos de Kangyuan han alcanzado el reconocimiento de la UE y los mercados internacionales en términos de control de producción, garantía de calidad y gestión de riesgos.

Para Kangyuan Medical, que ha estado profundamente involucrado en el mercado europeo durante más de diez años, la adquisición del certificado MDR es un hito. , América Latina y otros mercados brindaron un fuerte apoyo.