Haiyan Kangyuan Médico Instrumento Co., Ltd. obtuvo con éxito el certificado de las regulaciones de instrumentos médicos de la UE (UE 2017/745, denominado "MDR") el 1 de febrero de 2023, el número de certificado es 6122159CE01 y el alcance de la certificación incluye tubos endotraqueales de un solo uso. Catéter de Succión Estéril de Un Solo Uso, Mascarillas de Oxígeno de un Solo Uso, Cánulas Nasales de Oxígeno de un Solo Uso, Vías Aéreas de Guedel de un Solo Uso, Vías Aéreas con Mascarilla Laríngea, Mascarillas de Anestesia de un Solo Uso, Filtros Respiratorios de un Solo Uso, Circuitos Respiratorios de un Solo Uso.

Se informa que el Reglamento de Instrumentos Médicos de la UE MDR (UE 2017/745) entró en vigor el 25 de mayo de 2017, reemplazando la Directiva de Instrumentos Médicos MDD (93/42/EEC) y la Directiva de Instrumentos Médicos Implantables Activos AIMDD (90/385). /CEE ), con el objetivo de establecer un marco regulatorio modernizado y más estricto para proteger mejor la salud y la seguridad del público y de los pacientes. Entre ellos, MDR ha presentado requisitos más estrictos para los fabricantes de instrumentos médicos en términos de gestión de riesgos de productos, estándares de seguridad y rendimiento de productos, evaluación clínica y alerta y supervisión poscomercialización. En comparación con la directiva MDD, la MDR regulatoria tiene una supervisión más estricta, una certificación más difícil y presta más atención a la seguridad y eficacia de los productos.

Esta vez, Kangyuan Medical obtuvo con éxito el certificado MDR, lo que demuestra plenamente que los productos Kangyuan han alcanzado el reconocimiento de la UE y de los mercados internacionales en términos de control de producción, garantía de calidad y gestión de riesgos.

Para Kangyuan Medical, que ha estado profundamente involucrada en el mercado europeo durante más de diez años, la adquisición del certificado MDR es un hito. , América Latina y otros mercados brindaron un fuerte apoyo.